“GMP”是Goodman ?Manufacturing ?Practice的英文縮寫，中文意思是“良好的操作規(guī)范”或“良好的制造標準”。它是一個獨立的管理體系，在生產(chǎn)過程中特別重視產(chǎn)品質(zhì)量和健康安全的實施。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。它要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面都要符合國家相關(guān)法律法規(guī)的衛(wèi)生質(zhì)量要求。并形成一套可操作的規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)的衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題并進行改進。簡言之，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測體系，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

GMP認證工作程序

1.責任和權(quán)力

1.1國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局負責國家藥品GMP認證。國家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承擔藥品GMP認證的具體工作。

1.2各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申請資料的初審和日常監(jiān)督管理。

2.認證申請和數(shù)據(jù)審查

3.2.1申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品GMP認證申請書》，并按照《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時提交相關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申報材料之日起20個工作日內(nèi)，對申報材料進行初審，并將初審意見和申報材料報送國家醫(yī)療器械管理局安全監(jiān)管司。

und-position:initial initial;background-repeat:initial initial;">2.2認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。?

2.3局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。?

2.4局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。?

3、制定現(xiàn)場檢查方案?

4、3.1對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。?

3.2局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。?

3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。

4、現(xiàn)場檢查

4.1現(xiàn)場檢查實行組長負責制。?

4.2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。?

4.3局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。?

4.4首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。?

4.5檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。?

4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。?

4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。?

4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。?

4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。?

4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。?

4.11如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

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